藥品裝量不合格，顆粒特性是主要影響因素

裝量是指藥品的裝填量。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局對43個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、550個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)和163個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽檢，結(jié)果公布的有9個(gè)品種9批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中有就有6批次藥品的不合格項(xiàng)目為裝量差異、重量差異，占比高達(dá)67%。

實(shí)際上，在藥品檢驗(yàn)中，因裝量差異檢驗(yàn)不合格的藥品經(jīng)常遇到，在去年某省藥監(jiān)部門就因裝量不合格罰處兩家藥廠，其中一家被罰款40多萬元。

裝量是藥品質(zhì)量的一個(gè)重要考察指標(biāo)，《中國藥典》在許多劑型的檢查項(xiàng)目中，明確規(guī)定檢查產(chǎn)品的裝量差異要求。裝量差異過大直接影響患者服用量的準(zhǔn)確和藥品的治療效果。影響裝量差異的因素較多，如加工工藝、粉料特性、設(shè)備、環(huán)境等，其中藥物顆粒的粉體物理特性是很重要的影響因素，如顆粒的粒度分布、均勻性、壓縮性、流動性等。

顧王文等通過測試粉體粒徑大小和分布，考察其裝量差異大小，發(fā)現(xiàn)粉體粒徑大小分布越均勻，分布越接近正態(tài)分布，其裝量差異亦越小。因此在藥品制備中盡可能保證原料藥與輔料的顆粒粒徑相近，這樣才能保證混合的均勻性。周福生比較了搖擺制粒及高速攪拌制粒對感冒康顆粒的粉體流動性及裝量差異的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)高速攪拌制粒制備的粉體流動性較好，膠囊的裝量差異也從9%降至6%。粉體的壓縮性與流動性又是一對此消彼長的因素，如果粉體流動性太好，其壓縮性就較差，而壓縮性又是影響著壓片質(zhì)量關(guān)鍵因素之一。

當(dāng)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)裝量差異，首先通過粉體粒度的大小分布、流動性、壓縮性、堆密度測定以及充填過程中黏沖、引濕性的觀察，找到影響裝量差異差異的主要因素和次要因素，根據(jù)影響因素有針對性地對工藝、處方、設(shè)備、環(huán)境等因素進(jìn)行改進(jìn)。

丹東百特是一家粒度、粒形和粉體特性測試儀器供應(yīng)商，百特激光粒度儀能準(zhǔn)確測定各種原藥和輔料的粒度，百特粉體特性測試儀對粉體的流動性和壓縮度進(jìn)行精確表征。此外，百特圖像粒度粒形分析系統(tǒng)，能清晰看到和評價(jià)原藥和輔料的顆粒形狀，這些手段將為廣大制藥企業(yè)克服裝量差異提供科學(xué)和可靠保證。百特愿意積極參與藥物顆粒檢測解決方案的研究和構(gòu)建，與業(yè)界密切配合，發(fā)揮自己的技術(shù)優(yōu)勢，為藥品質(zhì)量研究與提升提供技術(shù)支持。

參考文獻(xiàn)：

顧王文，夏佩瓊，蔣賢武。通脈化栓膠囊裝量差異的影響因素考察[J].中成藥，2002,24(2)：86

周福生。不同制粒方法對感冒康膠囊質(zhì)量的影響[J]，海峽藥學(xué)，2008,20(2)：16